gmp验证与确认的区别是什么?

GMP验证和确认都是确保药品质量的关键步骤，但目的不同。验证是通过系统化的证据证明生产过程能持续稳定地达到预期标准，而确认则是确认设备、设施或系统在特定条件下能正常运行。

区别

GMP验证：指对整个生产流程进行全面检查，收集数据证明每个步骤都能稳定产出符合质量要求的产品。验证需要多次重复测试，比如连续运行3批产品，确保结果一致。验证的重点是“证明过程可靠”，适用于新工艺或重大变更后的生产环节。

GMP确认：针对设备或系统本身，确认其设计、安装和操作符合预定要求。例如，确认灭菌设备能达到设定温度并保持足够时间。确认只需一次性完成，证明设备“能用”即可，不涉及长期稳定性测试。