工艺杂质与降解杂质的区别与影响分析?

工艺杂质是生产过程中产生的非目标物质，如原料残留或副产物；降解杂质是产品储存或使用时因化学变化生成的杂质，如氧化产物。前者影响生产效率，后者影响产品稳定性。

区别

工艺杂质：生产环节直接引入，数量受工艺控制，可通过优化流程减少。常见于药品合成中的溶剂残留或催化剂残留，含量一般较低，但若超标会影响产品纯度和安全性。控制方法包括改进反应条件或增加纯化步骤。

降解杂质：产品长期存放或受环境因素影响产生，如光照、高温引发分解。这类杂质随时间增加，难以完全避免，需通过包装密封或添加稳定剂延缓生成。降解产物可能降低药效或产生毒性，需定期监测货架期内的变化。