gmp验证与确认的区别?

GMP验证和确认都是为了确保药品生产过程符合规范，但侧重点不同。验证是全面证明系统能持续稳定地达到预期目标，而确认是检查设备或系统在特定条件下是否按设计运行。

区别

GMP验证：通过系统性的测试和文件记录，证明整个生产过程始终符合预定标准。它包括从设计到运行的完整生命周期，涉及多个批次和场景，确保长期可靠性。例如，验证会考察生产工艺在不同原料批次下的稳定性，结果需符合法规要求。

GMP确认：针对单个设备或系统在特定条件下的功能检查。它只验证设备是否按设计运行，不涉及长期或全面的数据。例如，确认会测试灭菌设备在121℃下是否达到设定的杀菌效果，结果只需证明单次操作达标即可。